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Wer Drogenwörterbuch bevorzugt Begriff Leben

Eine Fehlklassifizierung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien kann manchmal schwerwiegende Folgen haben. Daher sollte jeder der vielen Schritte, von der negativen Erfahrung eines Patienten bis zur Darstellung in Tabellen in Veröffentlichungen, so standardisiert wie möglich sein, um den Interpretationsspielraum zu minimieren.

Unerwünschte Ereignisse werden durch ein vordefiniertes Wörterbuch kategorisiert, z. MedDRA, das alle zwei Jahre mit vielen neuen Kategorien aktualisiert wird. Das Ziel dieses Papiers ist es, die Interobserver-Variation und andere Herausforderungen der Codierung zu untersuchen.

Alle Studien wurden von zwei Autoren auf ihre Eignung überprüft. Unsere Suche ergab 520 einzigartige Studien, von denen 12 eingeschlossen waren. Nur eine Studie untersuchte die Variation zwischen Beobachtern. Andere Studien ergaben, dass Produktzusammenfassungen durch die Wahl des Wörterbuchs stark beeinflusst werden können. Mit der Einführung von MedDRA scheint es schwieriger geworden zu sein, unerwünschte Ereignisse statistisch zu identifizieren, da jeder Code in Untergruppen unterteilt ist. Um dies zu berücksichtigen, wurden Klumpentechniken entwickelt, die jedoch nur selten angewendet werden, und die Anleitung, wann sie verwendet werden sollen, ist vage.

Eine zusätzliche Herausforderung besteht darin, dass unerwünschte Ereignisse zensiert werden, wenn sie bereits in der Einlaufphase eines Versuchs aufgetreten sind. Da es mehr als 26 Möglichkeiten gibt, festzustellen, ob ein Ereignis bereits aufgetreten ist, kann dies zu Verzerrungen führen, insbesondere weil die Datenanalyse selten blind durchgeführt wird. Es fehlen Beweise dafür, dass die Kodierung unerwünschter Ereignisse ein zuverlässiger, unvoreingenommener und reproduzierbarer Prozess ist. Die Zunahme der Kategorien hat die Erkennung unerwünschter Ereignisse erschwert und möglicherweise die Sicherheit beeinträchtigt.

Es ist entscheidend, dass die Leser medizinischer Veröffentlichungen sich dieser Herausforderungen bewusst sind. Umfassende Interobserver-Studien sind erforderlich. Eine systematische Überprüfung. 13. April 2012; Akzeptiert: 18. Juni 2012; Veröffentlicht: 20. Juli 2012. Dies ist ein Open-Access-Artikel, der unter den Bedingungen der Creative Commons Attribution License verbreitet wird und die uneingeschränkte Verwendung, Verbreitung und Reproduktion auf jedem Medium ermöglicht, sofern der ursprüngliche Autor und die Quelle angegeben sind.

Konkurrierende Interessen: Die Autoren haben erklärt, dass keine konkurrierenden Interessen bestehen. Die Entscheidung, ein Medikament zu verschreiben, basiert auf dem Gleichgewicht zwischen Nutzen und Schaden des Medikaments. Alle Medikamente haben unerwünschte Wirkungen und zuverlässige Informationen über diese Wirkungen sind wichtig.

Während einer klinischen Studie werden unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schäden des Arzneimittels, überwacht und aufgezeichnet, um die Patientensicherheit, die gesetzlichen Anforderungen und die Entwicklung eines Sicherheitsprofils des Arzneimittels zu gewährleisten. Der Prozess der Verdichtung von Tausenden von Seiten mit Daten zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien zu Tabellen in Zulassungsanträgen und Zusammenfassungen in Papieren und Produktkennzeichnungen ist komplex und beinhaltet viele Annahmen und Entscheidungen.

Leser medizinischer Fachzeitschriften müssen sich dieser Probleme bewusst sein, um veröffentlichte Studienberichte kritisch bewerten zu können. Bevor Schäden in einem veröffentlichten Artikel gemeldet oder nicht gemeldet wurden, wurden viele Entscheidungen getroffen. In einigen Studien können Patienten die Ermittler telefonisch kontaktieren. In anderen Studien werden die Symptome möglicherweise nicht vor dem nächsten Besuch aufgezeichnet, der möglicherweise Wochen vor Ihnen liegt. Der Patient kann dem Prüfer die Erfahrung beschreiben oder nicht, teilweise abhängig von der vom Prüfer verwendeten Erhebungsmethode. E.

Informationen über unerwünschte Ereignisse können auch aus medizinischen Unterlagen und Laborwerten entnommen werden. Der Prüfer interpretiert die Informationen in einem biomedizinischen Rahmen und könnte einige davon filtern, insbesondere wenn er der Ansicht ist, dass das Ereignis nicht drogenbedingt ist [1]. Wenn der Prüfer beschließt, das Ereignis aufzuzeichnen, wird er dies im Fallbericht des Patienten CRF tun. Diese Informationen werden später von einem vom Studiensponsor beschäftigten medizinischen Kodierer umgewandelt. Codierer verwenden ein medizinisches Wörterbuch, bei dem es sich um eine vordefinierte Liste möglicher unerwünschter Ereignisse handelt, die in einer Hierarchie organisiert sind, um die narrative Beschreibung eines unerwünschten Ereignisses zu codieren [2].

1994 entwickelte die Pharmaindustrie zusammen mit den Aufsichtsbehörden ein Standardwörterbuch mit dem Namen Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA.

Ziel war es zunächst, standardisierte elektronische Einreichungen zu ermöglichen [3]. Ereignisse werden anfänglich mit Begriffen der niedrigsten Ebene codiert und bestehen aus Tausenden von Synonymen und der alternativen Schreibweise der bevorzugten Begriffe.

Bevorzugte Begriffe sind einzigartige medizinische Einheiten. Unternehmen dürfen keine neuen Begriffe hinzufügen, können jedoch neue Begriffe vorschlagen - oder eine alternative Platzierung in der Hierarchie -, die dann für die halbjährliche Aktualisierung berücksichtigt werden. Um sicherzustellen, dass ein unerwünschtes Ereignis in den Standardzusammenfassungstabellen nur einmal gezählt wird, kann jeder bevorzugte Begriff nur einen primären, aber mehrere sekundäre SOC haben, um das Abrufen von Daten zu erleichtern [3].

In den USA ist dies die Terminologie der Wahl [4]. Dies kann zu Inkonsistenzen und Fehlern bei der Identifizierung von Schäden führen [2]. Am Ende der Studie werden die Daten kategorisiert und zusammengefasst, und unerwünschte Ereignisse werden aus praktischen Gründen in breite Kategorien eingeteilt. Bei jedem dieser Schritte werden Entscheidungen getroffen, die sich auf den Gesamteindruck von Schäden auswirken und dazu führen können, dass wichtige Schäden übersehen werden, z. Eine falsche Kennzeichnung unerwünschter Ereignisse kann die Interpretation der Schäden eines Arzneimittels verzerren.

Mit Paroxetin schien die Fehlcodierung absichtlich irreführend zu sein, zeigt jedoch einige grundlegende Probleme bei der Codierung. Kleine Abweichungen vom Ideal der objektiven Kodierung können zu erheblich veränderten Schlussfolgerungen führen und sind für den Leser normalerweise nicht erkennbar.

Die Entwicklung neuer Medikamente, die sich in Bezug auf den Nutzen von alten Medikamenten unterscheiden, wird immer schwieriger, und viele neue Medikamente werden daher als weniger schädlich als ihre Vorgänger vermarktet. Daher sollten sich die Leser der wissenschaftlichen Literatur besonders auf Schäden konzentrieren und darauf, ob sie zuverlässig gemeldet wurden. Unser Ziel war es, eine systematische Überprüfung von Studien zur Variation innerhalb und zwischen Beobachtern und anderen potenziellen Problemen im Zusammenhang mit der Interpretation und Übersetzung von unerwünschten Ereignissen durchzuführen, die von Klinikern in Kodierungsbegriffe für die Verwendung in Berichten über klinische Studien zur behördlichen Genehmigung und in Veröffentlichungen für das Marketing gemeldet wurden.

Die Suchzeichenfolge war eine Kombination aus Synonymen für unerwünschte Ereignisse und Interobserver-Studien, siehe Details in Text S1. Zu den Suchbegriffen gehörten auch die Namen gängiger Wörterbücher, die für die medizinische Kodierung verwendet werden. Wir hatten keine Sprache oder andere Einschränkungen für die Suche. Wir gingen auch die Referenzlisten der eingeschlossenen Studien durch, besuchten Websites für medizinische Wörterbücher und kontaktierten die Hauptautoren, um Informationen über zusätzliche Studien zu erhalten.

Unser Protokoll ist auf Anfrage erhältlich. Etwaige Differenzen wurden durch Diskussion gelöst. Wenn die Berechtigung nicht allein anhand des Titels und des Abstracts bestimmt werden konnte, wurde der Volltextartikel abgerufen. Geeignete Studien waren Interobserver-Studien zur Kodierung in klinischen Studien. Andere Studien, die sich mit Herausforderungen bei der Kodierung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien befassten, wurden ebenfalls eingeschlossen. Übersichtsartikel wurden ausgeschlossen. Aufgrund der erwarteten Heterogenität der Ergebnisse war unsere Überprüfung als qualitativ geplant.

Unsere Suche ergab 520 eindeutige Zitate. Wir haben den vollständigen Text für 61 Artikel abgerufen und 9 davon aufgenommen. Siehe Abbildung 2 für Details. Drei zusätzliche Papiere wurden aus den Referenzen der gefundenen Papiere aufgenommen. Nur eine der enthaltenen Arbeiten war eine Interobserver-Studie zur Codierung. Alle enthaltenen Artikel sind in Tabelle 1 beschrieben. Die einzige Interobserver-Studie zur Codierung wurde von Toneatti et al. Sie codierten 260 Ereignisse unabhängig voneinander und ein medizinisches Komitee stellte später fest, ob die Codierung korrekt war [8].

Die Studie wurde erweitert und 1640 Ereignisse wurden codiert. Eine Studie von Brown et al. Im nächsten Jahr haben Brown et al. White et al. Er fand heraus, dass einige unerwünschte Ereignisse e. Die ständige Aktualisierung von MedDRA gab ebenfalls Anlass zur Sorge. Toneatti et al. Der am besten geeignete primäre SOC für ein unerwünschtes Ereignis kann sich jedoch von Studie zu Studie unterscheiden.

Es zeigt die Subjektivität der Hierarchie. Ein 45-seitiges Handbuch wurde von einer Expertengruppe entwickelt, um allgemeinere Probleme zu lösen. Dies bedeutet, dass die Codierung von einem Arzt ohne spezielle Schulung nicht mehr durchgeführt werden kann. Wenn eine Diagnose und mehrere Symptome - die in der Diagnose enthalten sind - gemeldet werden, können verschiedene Strategien zur Codierung dieser Daten verwendet werden.

Eine Strategie besteht darin, sowohl Symptome als auch Diagnose zu codieren, eine andere darin, die Diagnose zu codieren und die in dieser Diagnose enthaltenen Symptome wegzulassen. Es wird empfohlen, dass Codierer keine Diagnosen basierend auf den gemeldeten Symptomen stellen. Das Handbuch bietet spezifische Anleitungen zum Umgang mit Selbstmord und Selbstverletzung. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass eine absichtliche Überdosierung als Überdosierung und nicht als Selbstmordversuch kodiert werden sollte.

Die unglückliche Folge dieser Empfehlungen ist, dass Selbstmordversuche in pharmazeutischen Studien viel schwerer zu erkennen sind. Infektionen können entweder durch den Mikroorganismus oder den anatomischen Ort der Infektion codiert werden. Wenn Sie ein starres System erstellen, das ausschließlich Ereignisse kategorisiert, können Sie immer Beispiele finden, die in einem bestimmten Kontext anders hätten kategorisiert werden müssen. Es wird normalerweise als jedes neue unerwünschte Ereignis oder jede Verschlechterung eines bestehenden Zustands nach Beginn der Therapie definiert [14].

Obwohl die Definition ziemlich klar zu sein scheint, haben Nilsson et al. Abhängig von der gewählten Strategie ergaben die Testdaten der Autoren 2 bis 7 unerwünschte Ereignisse [14]. Einer der Gründe für die vielen Definitionen ist die Bestimmung des anfänglichen Schweregrads. Dies ist sehr wichtig, da alle folgenden Kopfschmerzen in der tatsächlichen Studie mit demselben Schweregrad nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen und daher nicht codiert werden [14].

Der wichtigste Faktor, der die Anzahl der unerwünschten Ereignisse beeinflusst, ist der Vergleich der unerwünschten Ereignisse. Natürlich wären mehr Details vorzuziehen, aber die beiden Begriffe würden normalerweise codiert und dann auf einer vordefinierten Ebene in der Hierarchie von MedDRA verglichen.

Es wird offensichtlich einen großen Unterschied machen, ob Sie wörtlichen Text, Begriff der niedrigsten Ebene oder bevorzugten Begriff vergleichen. Ein Vergleich auf der Ebene der bevorzugten Laufzeit würde wahrscheinlich bedeuten, dass die Ereignisse als identisch angesehen wurden.

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